Biolinq gets FDA de novo nod for intradermal glucose sensor
美国FDA于2025年9月通过De Novo途径批准Biolinib公司研发的皮下血糖监测仪。该设备采用微传感器阵列技术，无需皮下注射针头，适用于非胰岛素依赖型2型糖尿病患者。这是继近年非处方和可植入连续血糖监测仪后，糖尿病监测领域的又一新选择。
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美国FDA于2025年9月通过De Novo途径批准Biolinib公司研发的皮下血糖监测仪。该设备采用微传感器阵列技术，无需皮下注射针头，适用于非胰岛素依赖型2型糖尿病患者。这是继近年非处方和可植入连续血糖监测仪后，糖尿病监测领域的又一新选择。
欧洲医疗器械行业组织MedTech Europe呼吁欧盟委员会在2025年底或2026年初前完成三项监管改革，包括推迟已获认证设备的重新认证要求。该请求旨在缓解监管压力，同时推进建立 notified bodies 监管体系等长期改革。此前欧盟医疗器械和体外诊断法规因过于复杂受到业界批评。
美国商务部启动232条款调查，针对注射器、导管等医疗设备加征关税。医疗科技企业面临关税不确定性，行业组织Advamed称美国70%医疗设备为本国生产，降低关税将促进本土制造业发展。西门子、飞利浦等企业暂未明确表态。
美敦力糖尿病业务负责人Que Dallara表示，在业务部门分拆为独立公司MiniMed之际，将继续聚焦新产品与创新。自2022年其接手面临美国市场下滑的糖尿病业务以来，美敦力已解决FDA警告信，业务开始复苏，并推出新型胰岛素泵和血糖传感器。近期公司与竞争对手雅培合作推出兼容美敦力泵的动态血糖仪Instinct，同时在美国推广Simplera Sync传感器。