China Releases Its First Brain-Computer Interface Medical Device Terminology Standard
国家药监局发布《脑机接口医疗器械 术语》行业标准YY/T 1987—2025，这是我国首部脑机接口医疗器械专用术语标准。该标准建立了涵盖基础概念、范式分类、信号模式等内容的术语体系，将推动脑机接口技术在医疗领域的研究应用和规范发展。
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国家药监局发布《脑机接口医疗器械 术语》行业标准YY/T 1987—2025，这是我国首部脑机接口医疗器械专用术语标准。该标准建立了涵盖基础概念、范式分类、信号模式等内容的术语体系，将推动脑机接口技术在医疗领域的研究应用和规范发展。
Positron公司凭借其PET-CT系统在可负担性、工作流程和临床应用方面的创新，荣获2025年医疗设备网络卓越奖PET-CT影像类创新奖。该系统通过经济适用的紧凑型设计，提升了混合成像技术的可及性和临床适用性。
美国FDA于2025年9月通过De Novo途径批准Biolinib公司研发的皮下血糖监测仪。该设备采用微传感器阵列技术，无需皮下注射针头，适用于非胰岛素依赖型2型糖尿病患者。这是继近年非处方和可植入连续血糖监测仪后，糖尿病监测领域的又一新选择。
欧洲医疗器械行业组织MedTech Europe呼吁欧盟委员会在2025年底或2026年初前完成三项监管改革，包括推迟已获认证设备的重新认证要求。该请求旨在缓解监管压力，同时推进建立 notified bodies 监管体系等长期改革。此前欧盟医疗器械和体外诊断法规因过于复杂受到业界批评。
美国商务部启动232条款调查，针对注射器、导管等医疗设备加征关税。医疗科技企业面临关税不确定性，行业组织Advamed称美国70%医疗设备为本国生产，降低关税将促进本土制造业发展。西门子、飞利浦等企业暂未明确表态。
立陶宛举办的生命科学波罗的海会议显示，该国正快速成长为欧洲生命科学领域的重要力量。拥有400多家相关企业，涵盖基因编辑、小分子学科等领域，目标到2030年使生命科学产业占GDP的5%。
世界卫生组织公布2026年南半球流感季疫苗组分建议，推荐三价疫苗包含两种甲型流感病毒株和一种乙型流感病毒株。该建议基于全球流感监测数据，旨在应对病毒变异，为各国疫苗研发生产提供指导。
Getein公司的POCT分析仪产品线概览，介绍了其设备特点与适用范围。该系列产品适用于即时检测场景，具备快速、便携等性能，可满足多种诊断需求。
世界卫生组织成员国于9月15-19日举行第二次政府间会议，推进《大流行病协定》关键附件——病原体获取与利益共享（PABS）系统的制定。该系统旨在实现病原体材料与基因序列信息的透明共享，并确保疫苗、诊断等成果的公平分配。根据2025年世界卫生大会决议，政府间工作组将优先起草PABS附件草案，拟于11月进行首轮谈判，最终成果将提交2026年世卫大会审议。
Biolinq公司获得FDA突破性医疗器械认定，其无针连续血糖监测仪Biolinq Shine采用微传感器阵列技术，无需导入针即可佩戴于前臂。该设备通过LED屏实时显示血糖数据，主要面向非胰岛素依赖型2型糖尿病患者，旨在帮助用户提升血糖达标时间占比。若获批将成为美国首款无针CGM产品。
美敦力糖尿病业务负责人Que Dallara表示，在业务部门分拆为独立公司MiniMed之际，将继续聚焦新产品与创新。自2022年其接手面临美国市场下滑的糖尿病业务以来，美敦力已解决FDA警告信，业务开始复苏，并推出新型胰岛素泵和血糖传感器。近期公司与竞争对手雅培合作推出兼容美敦力泵的动态血糖仪Instinct，同时在美国推广Simplera Sync传感器。
韩国医疗AI公司Lunit与加拿大研究机构CellCarta合作，将人工智能病理解决方案整合至临床试验服务。通过Lunit SCOPE平台对H&E和IHC全切片图像进行分析，该合作旨在为药企提供AI病理分析工具，助力精准药物研发与生物标志物开发。
全球数据公司分析显示，体外诊断(IVD)设备能比乳腺X光更早检测乳腺癌，并可识别BRCA等遗传异常基因。目前乳腺X光仍是主流筛查手段，但IVD凭借采血便捷性有望改善筛查可及性。早期诊断对提升乳腺癌99%的五年生存率至关重要，但仍有部分女性未能按时接受筛查。
可穿戴设备正从基础健康追踪升级为实时生物监测工具，通过AI与5G技术实现无创动态指标检测。以动态血糖仪、具备心电图功能的智能手表等为例，设备与移动医疗应用结合，推动远程患者监护和telehealth发展。院内如Philips eICU系统实现ICU远程监控，院外如Zio贴片可长期记录心律，提升诊疗效率并降低住院需求。
英国获全球科技巨头超400亿英镑投资，面临将技术投入转化为可持续转型的关键机遇。专家指出，英国数字增长需依靠基础设施、技能与伦理框架支持，而国民医疗服务体系（NHS）作为全球最大综合医疗系统，可成为技术创新的重要试验场，通过统一标准等措施验证技术可行性。
世界卫生组织声明，目前尚无确凿科学证据表明孕期使用对乙酰氨基酚与自闭症存在关联。全球约6200万人受自闭症谱系障碍影响，其确切病因尚未明确。过去十年的大规模研究未发现两者存在一致性关联。世卫组织建议孕妇遵医嘱用药，并强调现有充分证据表明儿童疫苗不会导致自闭症。
全球门诊电子健康记录市场预计从2023年的61亿美元增长至2032年的105亿美元，复合年增长率为6.3%。报告分析了市场规模、区域趋势、向云/网络部署模式的转变、主要供应商及行业挑战，指出该市场是医疗技术发展的关键指标。
多系统萎缩症治疗市场预计从2024年的约1.412亿美元增长至2033年的约2.133亿美元，复合年增长率约4.8%。当前疗法以症状管理为主，但领域正向疾病修饰疗法发展，包括神经保护剂、靶向α-突触核蛋白等新方向。诊断技术进步有助于早期干预。
糖尿病管理软件公司Glooko宣布收购Monarch Medical Technologies，旨在整合其院内血糖管理系统EndoTool，拓展住院患者血糖管理业务。此次未公开具体条款的收购将助力Glooko构建从医院到家庭的全程糖尿病管理平台，扩大患者覆盖范围，提升临床诊疗效率。
世界卫生组织发布第二份全球高血压报告显示，2024年全球14亿高血压患者中仅约五分之一病情受控。报告指出，低收入国家普遍缺乏降压药物，高血压正导致心脑血管疾病高发及巨大经济损失。世卫组织呼吁通过政治意愿和医疗体系改革加强防控。
优利特在2025上半年血球分析仪中标品牌中进入市场占有率前三。该信息于2025年9月4日发布。
万孚生物推出分子POCT新品，检测全流程仅需15分钟，于2025年8月21日正式上市。
万孚生物发布2025年半年报，强调以创新驱动技术纵深发展，并加速全球化与数智化布局。
万孚生物自主研发的FG-3000免疫分析仪获批上市，为流感季检测高峰提供新的解决方案。
万孚健康在马来西亚设立分公司，标志着其家庭健康服务业务正式拓展至海外市场。此举旨在响应“一带一路”倡议，推动中国体外诊断服务国际化发展。
万孚生物推出9项体外诊断新品，包括血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂，旨在为临床提供更丰富的检测菜单和更便利的组合方案。
万孚生物成为“星火计划”核心技术伙伴，凭借其在体外诊断领域的技术积累，为该项目定制“双引擎”筛查体系，并提供三大核心能力。
迪瑞医疗于2025年5月18日至22日参加在比利时布鲁塞尔举办的第26届欧洲临床化学与检验医学大会（EUROMEDLAB 2025）。
东南亚兽医代表团在WSAVA 2024展会结束后，访问了POCT设备制造商斯马特位于成都的总部，进行了企业参观与深度交流。
斯马特科技新获四张二类医疗器械注册证，其POCT产品获准上市。这些证书由四川省药监局颁发，相关产品可正式进入市场销售。
斯马特POCT仪器及试剂制造基地在成都东部新区未来医学城完成封顶，同时成都斯马特科技股份有限公司创立大会顺利举行。