MedTech Europe pressures EU to make regulatory changes by early 2026
欧洲医疗器械行业组织MedTech Europe呼吁欧盟委员会在2025年底或2026年初前完成三项监管改革，包括推迟已获认证设备的重新认证要求。该请求旨在缓解监管压力，同时推进建立 notified bodies 监管体系等长期改革。此前欧盟医疗器械和体外诊断法规因过于复杂受到业界批评。
提及体外诊断关键词
自动抓取 20+ 官方来源，去重、翻译并生成中文摘要。每日 08:00 更新，支持来源、地区、类型等多维筛选。
欧洲医疗器械行业组织MedTech Europe呼吁欧盟委员会在2025年底或2026年初前完成三项监管改革，包括推迟已获认证设备的重新认证要求。该请求旨在缓解监管压力，同时推进建立 notified bodies 监管体系等长期改革。此前欧盟医疗器械和体外诊断法规因过于复杂受到业界批评。
全球数据公司分析显示，体外诊断(IVD)设备能比乳腺X光更早检测乳腺癌，并可识别BRCA等遗传异常基因。目前乳腺X光仍是主流筛查手段，但IVD凭借采血便捷性有望改善筛查可及性。早期诊断对提升乳腺癌99%的五年生存率至关重要，但仍有部分女性未能按时接受筛查。
万孚生物自主研发的FG-3000免疫分析仪获批上市，为流感季检测高峰提供新的解决方案。
万孚生物成为“星火计划”核心技术伙伴，凭借其在体外诊断领域的技术积累，为该项目定制“双引擎”筛查体系，并提供三大核心能力。