China Releases Its First Brain-Computer Interface Medical Device Terminology Standard
国家药监局发布《脑机接口医疗器械 术语》行业标准YY/T 1987—2025，这是我国首部脑机接口医疗器械专用术语标准。该标准建立了涵盖基础概念、范式分类、信号模式等内容的术语体系，将推动脑机接口技术在医疗领域的研究应用和规范发展。
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国家药监局发布《脑机接口医疗器械 术语》行业标准YY/T 1987—2025，这是我国首部脑机接口医疗器械专用术语标准。该标准建立了涵盖基础概念、范式分类、信号模式等内容的术语体系，将推动脑机接口技术在医疗领域的研究应用和规范发展。
Positron公司凭借其PET-CT系统在可负担性、工作流程和临床应用方面的创新，荣获2025年医疗设备网络卓越奖PET-CT影像类创新奖。该系统通过经济适用的紧凑型设计，提升了混合成像技术的可及性和临床适用性。
美国FDA于2025年9月通过De Novo途径批准Biolinib公司研发的皮下血糖监测仪。该设备采用微传感器阵列技术，无需皮下注射针头，适用于非胰岛素依赖型2型糖尿病患者。这是继近年非处方和可植入连续血糖监测仪后，糖尿病监测领域的又一新选择。
欧洲医疗器械行业组织MedTech Europe呼吁欧盟委员会在2025年底或2026年初前完成三项监管改革，包括推迟已获认证设备的重新认证要求。该请求旨在缓解监管压力，同时推进建立 notified bodies 监管体系等长期改革。此前欧盟医疗器械和体外诊断法规因过于复杂受到业界批评。
美国商务部启动232条款调查，针对注射器、导管等医疗设备加征关税。医疗科技企业面临关税不确定性，行业组织Advamed称美国70%医疗设备为本国生产，降低关税将促进本土制造业发展。西门子、飞利浦等企业暂未明确表态。
立陶宛举办的生命科学波罗的海会议显示，该国正快速成长为欧洲生命科学领域的重要力量。拥有400多家相关企业，涵盖基因编辑、小分子学科等领域，目标到2030年使生命科学产业占GDP的5%。
Biolinq公司获得FDA突破性医疗器械认定，其无针连续血糖监测仪Biolinq Shine采用微传感器阵列技术，无需导入针即可佩戴于前臂。该设备通过LED屏实时显示血糖数据，主要面向非胰岛素依赖型2型糖尿病患者，旨在帮助用户提升血糖达标时间占比。若获批将成为美国首款无针CGM产品。
美敦力糖尿病业务负责人Que Dallara表示，在业务部门分拆为独立公司MiniMed之际，将继续聚焦新产品与创新。自2022年其接手面临美国市场下滑的糖尿病业务以来，美敦力已解决FDA警告信，业务开始复苏，并推出新型胰岛素泵和血糖传感器。近期公司与竞争对手雅培合作推出兼容美敦力泵的动态血糖仪Instinct，同时在美国推广Simplera Sync传感器。
韩国医疗AI公司Lunit与加拿大研究机构CellCarta合作，将人工智能病理解决方案整合至临床试验服务。通过Lunit SCOPE平台对H&E和IHC全切片图像进行分析，该合作旨在为药企提供AI病理分析工具，助力精准药物研发与生物标志物开发。
全球数据公司分析显示，体外诊断(IVD)设备能比乳腺X光更早检测乳腺癌，并可识别BRCA等遗传异常基因。目前乳腺X光仍是主流筛查手段，但IVD凭借采血便捷性有望改善筛查可及性。早期诊断对提升乳腺癌99%的五年生存率至关重要，但仍有部分女性未能按时接受筛查。
可穿戴设备正从基础健康追踪升级为实时生物监测工具，通过AI与5G技术实现无创动态指标检测。以动态血糖仪、具备心电图功能的智能手表等为例，设备与移动医疗应用结合，推动远程患者监护和telehealth发展。院内如Philips eICU系统实现ICU远程监控，院外如Zio贴片可长期记录心律，提升诊疗效率并降低住院需求。
英国获全球科技巨头超400亿英镑投资，面临将技术投入转化为可持续转型的关键机遇。专家指出，英国数字增长需依靠基础设施、技能与伦理框架支持，而国民医疗服务体系（NHS）作为全球最大综合医疗系统，可成为技术创新的重要试验场，通过统一标准等措施验证技术可行性。
全球门诊电子健康记录市场预计从2023年的61亿美元增长至2032年的105亿美元，复合年增长率为6.3%。报告分析了市场规模、区域趋势、向云/网络部署模式的转变、主要供应商及行业挑战，指出该市场是医疗技术发展的关键指标。
多系统萎缩症治疗市场预计从2024年的约1.412亿美元增长至2033年的约2.133亿美元，复合年增长率约4.8%。当前疗法以症状管理为主，但领域正向疾病修饰疗法发展，包括神经保护剂、靶向α-突触核蛋白等新方向。诊断技术进步有助于早期干预。
糖尿病管理软件公司Glooko宣布收购Monarch Medical Technologies，旨在整合其院内血糖管理系统EndoTool，拓展住院患者血糖管理业务。此次未公开具体条款的收购将助力Glooko构建从医院到家庭的全程糖尿病管理平台，扩大患者覆盖范围，提升临床诊疗效率。